No.78317

**薬事品質保証部門QMS運営担当(乳がん用画像診断装置)~東大発の医療機器開発ベンチャー~

おすすめPOINT 世界初のモダリティ、リングエコーで乳がんに挑める
仕事内容 【乳房用超音波画像診断装置の開発を目的とした東大発のベンチャー企業/安定した資金力/がんによる死亡率低減に貢献】

私たちが開発した乳房用超音波画像診断装置(リングエコー)は、女性のがん死亡率一位となっている乳がんの早期発見を強力にサポートする画期的な装置です。この装置の継続的な設計開発等を行うにあたり、現行のQMSの改善実務、およびISO13485取得に向けた実務を行っていただく方を募集します。

★お願いしたい具体的な業務★
【職務内容】
・QMSの実施・運用・改善
・ISO13485規格取得(設計を含む)
・技術・製造プロセスへの改善提案
:品質関連業務等

■同社の製品:
30歳から64歳の女性のがん死亡率は年々高まっているという現状があり、開発中のリングエコー装置は乳がんの早期発見を強力にサポートする画期的な画像診断装置です。東京大学医学系研究科・工学系研究科での医用超音波技術を基にした、リング型超音波振動子を用いた革新的な乳がん用画像診断装置です。痛みなく、被ばくなく、取り漏らしが少なく、全年齢の方に使用できるのが特徴です。

■同社の魅力点
・乳房用超音波画像診断装置の開発を目的とした東大発のベンチャー企業
同社の開発製品は、乳房を水平に囲むリング状の超音波振動子を断層面に垂直に動かすことで、がんの見落としリスクが極めて少ない3次元画像を撮像スキルに依存することなく無侵襲で取得するものです。痛みなく、被ばくなく、取り漏らしが少なく、全年齢の方に使用できるのが特徴です。
・大学発ベンチャー表彰2017のアーリーエッジ賞を受賞している等、高い成長性が見込まれています。(科学技術振興機構、文部科学省/2017年8月)


【乳房用超音波画像診断装置の開発を目的とした東大発のベンチャー企業/安定した資金力/がんによる死亡率低減に貢献】
勤務地 東京都23区 文京区
勤務時間 <標準的な労働時間>
9:00~18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

<フレックスタイム制>
コアタイム:10:00~15:00
フレキシブルタイムは設定なしです。
<その他就業時間補足>
上記就業時間ならびに、所定労働時間は標準的な勤務例です。
給与(時給・年収) 年収 600万円~900万円
応募資格 ・医療機器製造販売業者での品質保証およびQMSの経験、ISO13485取得の経験
・内部監査、外部監査における経験
・業監査、QMS適合性調査の対応経験
・薬機法、政省令、通達に関する知識

【歓迎スキル】
・QSR、MDR対応の経験
・医用電気機器等の設計経験
・ITツール(QMS管理用ソフトウェア)の活用・運用経験
・各種IEC/ISO規格の知識
活かせるスキル・経験 品質保証およびQMSの経験

企業情報

業界 -
企業概要 ■事業内容:
医療機器開発など
■事業の特徴:
(1)医療機器開発…乳がんで苦しむこととなる女性を減らすべく、負担の少ない検診と、高い乳がん発見率に貢献できる医療機器の開発を目指しています。
(2)東大発ベンチャー…東京大学で培われた医用超音波技術を実用化すべく立ち上げたベンチャーです。産学連携の強みを生かし、最先端技術を用いて革新的な医療機器の開発を行います。
(3)「みんなにやさしい技術」を提供…検診を受ける女性の精神的・身体的負担、検診を行う術者の技術習得にかかる時間、不鮮明なデータを読影する医師の困難を、少しでも減らすことが、当社の目標です。